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Webinar: Die CE-Kennzeichnung als ausreichendes Gütesiegel von IVD Tests?

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Friday, 5. June 2020 09:30 - 12:30

BBMRI.aten.co.tec und LISAvienna initiieren am Beispiel von Diagnostik-Kits für SARS-CoV-2 einen Wissensaustausch über die Leistungsbewertung und Qualität von CE gekennzeichneten In-vitro Diagnostika sowie Inhouse- oder Research-Use-Only-Tests. Referenzpunkt ist die aktuell gültige Medizinprodukterichtlinie.

Die Vortragenden

  • Irina Korschineck, ingenetix
  • Martin Schmid, en.co.tec
  • Kurt Zatloukal, MedUni Graz und BBMRI.at

Weitere Personen sind angefragt. Die Details zum genauen Ablauf der Veranstaltung werden kommende Woche bekannt gegeben. Neben Vorträgen wird viel Raum für Diskussion geboten.

Zielgruppe

IVD Hersteller, IVD Anwender wie medizinische Labore, Anwender von Lab Developed Tests, Akteure des Gesundheitssystems

Ziele

  • Information von Herstellern und Anwendern von IVD Tests über die Anforderungen und Standards in Bezug auf die CE Kennzeichnung im Rahmen der aktuell gültigen IVD Richtlinie 98/79 EG. Hierbei wird besonderes Augenmerk auf die Leistungsbewertung und klinische Validierung von Diagnostik Kits gelegt.
  • Wissensaustausch zur aktuellen Situation der Corona Testung in Österreich.

Hintergründe

Ausgelöst durch die COVID-19 Pandemie erreicht derzeit eine große Zahl an neu entwickelten In-vitro Diagnostik (IVD)-Tests zur Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion den österreichischen Markt. Zusätzlich werden von Förderstellen in Österreich und der Europäischen Union Förderprogramme u.a. für die Entwicklung von Diagnostik-Tests angeboten und zahlreiche neue Projekte laufen an oder sind in Vorbereitung.

Gemäß der aktuell gültigen Rechtslage in Österreich und der Europäischen Union (Richtlinie 98/79 EG) ist für die Überprüfung der Leistungsdaten der derzeit verfügbaren Tests (CE gekennzeichnet, inhouse-Tests oder Research-Use-Only) keine Notwendigkeit einer objektiven Bewertung durch eine unabhängige Prüfinstanz gegeben.

Da es auch nicht in der Verantwortung der Anwender liegt, die angegebenen Leistungsdaten der Diagnostik-Kits auf ihre Qualität hin zu überprüfen, bleibt es im Grunde alleine in der Verantwortung der Hersteller zu beurteilen, ob die Leistungsbewertung gesetzeskonform und nach den neusten wissenschaftlichen Standards durchgeführt wurde.

Mit der In-vitro Diagnostik Verordnung (IVDR) werden nach einer Übergangsfrist neue und deutlich strengere Anforderungen für IVD gelten. Das betrifft nicht nur neue Produkte, sondern auch alle bereits am Markt befindlichen – diese müssen rezertifiziert werden. Eine große Veränderung ist außerdem, dass diese Vorgaben bei der Gruppe der Lab Developed Tests zu beachten sein werden. Frühzeitige Kenntnis der entsprechenden rechtlichen Details, professionelle Leistungsbewertung und die Nutzung von Standards sind daher wesentlich, um heutzutage Tests zu entwickeln, herzustellen, zu verkaufen und anzuwenden.

Weitere Informationen und die Anmeldemöglichkeit finden Sie hier: https://www.lisavienna.at/de/veranstaltungen/detail/webinar-die-ce-kennzeichnung-als-ausreichendes-guetesiegel-von-ivd-tests/

 

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