/images/upload/20210429102419_Campus-Wien-Academy_web.png Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP, Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld

Eine Kooperation zwischen der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy Teil des Zertifikatsprogramms „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“ Termin: 10.06.2021 Anmeldeschluss: 27.05.2021 Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln. Dieses Seminar ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Dieses Seminar ist das erste Seminar des Moduls 1 Quality & GMP. Aufbau des Zertifikatsprogramms Modul 1: Quality & GMP (Start Sommersemester 2021) Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 10. Juni 2021 (Pharmig Academy) Seminar 2: GMP Basis, 16. & 17. Juni 2021 (Pharmig Academy) Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 29. & 30. Juni 2021 (Campus Wien Academy) Abschlussprüfung: 1. Juli 2021 Modul 2: GMP für Techniker*innen (Start Wintersemester 2021/22) Seminar 1: Allgemeine GMP-Basics für Techniker*innen Seminar 2: GMP für (Haus-/Schwarz-) Technikbereiche Seminar 3: GMP für Produktions (-anlagen) -Techniker*innen Modul 3: GMP für Produktion (ab 2022) Seminar 1: GMP für Produktion inklusive Dokumentation Seminar 2: Betriebshygiene in der Pharmaproduktion Seminar 3: Pharmaproduktion im Klein-/Großmaßstab Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar). Sie können sich sowohl auf der Website der Pharmig Academy als auch auf der Website der Campus Wien Academy anmelden. Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt. Ihre Vorteile Sie können den Qualitätsbegriff genau definieren und haben verstanden, was Qualität mit besonderem Hinblick auf die Qualität in einem pharmazeutischen Umfeld bedeutet. Sie wissen, warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist. Sie kennen die Zusammenhänge von Qualitätsmanagement und den verschiedenen Qualitätssystemen. Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung. Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage - die behördlichen Vorgaben zu nennen und umzusetzen. - die Aufgaben der Qualitätssicherung zu definieren und anzuwenden. Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben. Abschluss Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

keine

Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden soll. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.

Seminarinhalte Erklärung des Qualitätsbegriffes Historische Entwicklung der Qualität und des Qualitätsverständnisses Gesetzlicher Rahmen & Guidelines (informativ / als „Nachschlagewerk“) Regularien / Guidelines, die parallel zu berücksichtigen sind. Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel Richtlinie 2001/82/EG für Veterinärarzneimittel EudraLex Vol. 4 AMG AMBO (§ 5 Pharmazeutische Qualitätssicherung, § 6 Allgemeine Anforderungen / Personal u.a.) EMA, Europäische Kommission, BASG/AGES, FDA, EDQM (Ph.Eur.), USP, ICH Relevante Medizinprodukte – Vorgaben wie Primärpackmittel u.a. Qualitätsmanagement – verschiedene Ansätze (GMP, ISO) Qualitätssysteme (Aufbau QMS) Elemente des Qualitätsmanagements, Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle GMP (als pharmazeutische Variante QS)

Details

Anbieter: Pharmig Academy und Campus Wien Academy
Art: Seminar
Kontakt: FH Campus Wien Academy GmbH
Favoritenstraße 226
1100 Wien
T +43 1 606 68 77-8800
F +43 1 606 68 77-8809
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Anhang:
ÖGMBT Mitglieder Ermäßigung: Nein

Termine

Datum Ort Teilnahmegebühr Anmeldung bis Anmeldung
10.06.2021 09:00 - 10.06.2021 17:00WienPreis: € 795,00/€ 725,00* (exkl. USt.) Prüfungsgebühr: € 210,00/€ 190,00* (USt.-befreit) * Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. 27.05.2021hier

No fee: Kostenlose Veranstaltung
OEGMBT member fee reduction: Ermässigt für ÖGMBT Mitglieder