keine

Qualitätsnahe Führungspositionen und fachlich Verantwortliche (Projektleiter*innen, Archivar*innen, Haustechnik/Maintenance etc.) im Bereich der GxP Compliance – mit GLP-Interesse.

Webinarinhalte Gesetzliche Grundlagen im Arzneimittelrecht und Chemikalienrecht, Gemeinsamkeiten und Unterschiede Begriffe und deren „Auslegung“, rechtsbezogen bzw. historisch geprägt Voraussetzungen für eine Prüfeinrichtung (Personal, Einrichtungen, Ausrüstung) Anforderungen an das Personal, an Einrichtungen und Ausrüstung Anforderungen an computergestützte Systeme und Datenintegrität Anforderungen an Dokumente, Dokumentenlenkung Ablauf von GLP-Prüfungen (Planung, Durchführung, Auswertung) Prüfstellenkonzept zur Abhandlung von Unteraufträgen Umgang mit Änderungen und Abweichungen Abschlussberichte und deren Aussagekraft Qualitätssicherung – Schlüsselposition im GLP Aufbewahrung von Dokumenten und Proben sowie Prüf- und Referenzgegenständen Archivierung als endgültige Aufbewahrungsform Behördliche Vorgangsweise bei Betriebsprüfungen und periodischen Überprüfungen Kompatibilität von GLP mit anderen Konformitätssystemen (GCP, GMP, ISO 17025, ISO 15189) Ihre Vorteile Sie können selbständig praktische Fälle regulativ richtig einordnen. Sie kennen die Materie aus praktischem Blickwinkel für verantwortliche Positionen mit GLP-Konformität. Sie können sich mit dem Vortragenden und den anderen Teilnehmer*innen über die praktische Anwendung austauschen. Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage das Ziel und die Inhalte der Grundsätze der Guten Labor Praxis zu definieren. praktische Fälle regulativ richtig einzuordnen. GLP-konforme Vorgangsweisen und Anforderungen bei GLP-spezifischen Fragestellungen selbst einzuschätzen.