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Branchen:

• Biotechnologische Industrie
• Blutbanken Klinikapotheken
• Kosmetikindustrie
• Lebensmittelindustrie
• Medizinproduktherstellung
• Nahrungsergänzungsmittel
• Pharmaindustrie Zulieferer der Pharmaindustrie

Profile:

• Auditoren
• Behördenvertreter
• Dokumentationsbeauftragte
• Fachpersonal der Qualitätskontrolle
• Medizinisches Personal
• Produktions-/Herstellungsleiter
• QS-Beauftragte
• Reinraumoperator
• Schulungsbeauftragte
• Technische Abteilungen: Wartung und Service, Validierungsspezialisten, Verantwortliche für Hygiene und Reinigung

Modul 1 – Reinraumhygiene:

Personalhygiene wie auch Betriebshygiene spielen bei GMP eine entscheidende Rolle. Wie können diese Anforderungen praktisch erfüllt werden? Welchen Einfluss hat der Mensch auf die Reinraumumgebung und damit auf das Produkt? Wie kann dieser Einfluss durch Verständnis und Umsetzen des richtigen Verhaltens möglichst positiv ausfallen? Welche Besonderheiten sind bei der Auswahl und der Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmittel zu beachten? Neben diesen Fragen werden im Modul Reinraumhygiene auch die Auswahl von Bekleidungskonzepten und Reinraumeinrichtung (hygienic design) sowie mikrobiologisches Monitoring behandelt. Zahlreiche Praxisbeispiele, einzigartige Visualisierungen im Schulungs-Reinraum und Gruppenarbeiten machen den Nutzen des Lehrgangs greifbar.

Modul 2 – Reinraumtechnik:

In den drei Tagen dieses Moduls werden Sie u.a. durch praktische Übungen im Schulungs-Reinraum mit Wissen und Fertigkeiten ausgerüstet, um alle Phasen von Planung/Bau/Qualifizierung von Reinräumen koordinieren sowie die geforderten wiederkehrenden Prüfungen normgerecht umsetzen zu können. Das Modul Reinraumtechnik macht Sie in Gruppenarbeiten mit der Optimierung von Strömungsformen vertraut, und Sie erhalten technisches Verständnis über verschiedene Barrieresysteme und deren Auswahlkriterien. Neben den Besonderheiten der unterschiedlichen Reinigungs- und Sterilisationsmethoden (CIP, SIP, H2O2-Sterilisation) gewinnen Sie Einblick in die Validierung dieser Verfahren.

Modul 3 - Reinraum Qualitätssicherung:

Wie können in einem Unternehmen die Produktqualität und die Sicherheit der Mitarbeiter gewährleistet werden? Welche gesetzlichen Anforderungen existieren, und wie können diese mit den Anforderungen der Hygiene und der Technik kombiniert werden? Im Modul Reinraum-Qualitätssicherung wird ein fundiertes Verständnis des pharmazeutischen Qualitäts- und Risikomanagement vermittelt und durch praktische Übungen untermauert. Vertiefende Inhalte des Moduls: Audits und Inspektionen, Umgang mit gesetzlichen Anforderungen des Arbeitnehmerschutzes sowie Umgang mit Verordnungen und Gesetzen für chemische Gefahrstoffe, Desinfektionsmittel und Equipment in einem QM-System.